胃乐胶囊〔1〕是由广西医科大学生产的中西药复方制剂 ,用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性胃炎所致的泛酸、胃痛等症。处方中的西药主要成分是氢氧化铝。本文采用经典恒温加速法〔1〕对胃乐胶囊进行稳定性加速试验 ,并与室温留样测定的结果相比较。1　仪器、试剂与样品胃乐胶囊 ,广西医科大学制药厂提供 ;乙二胺四醋酸二钠滴定液 (0 0 5ｍｏｌ/Ｌ) ,锌滴定液 (0 0 5ｍｏｌ/Ｌ) ,均为本厂实验室按《中国药典》2 0 0 0年版附录标定 ,其他试剂为分析纯 ;电子分析天平ＡＥ2 0 0 ,梅特勒托利多仪器 (上海 )有限公司生产 ,电热恒温干燥箱ＧＱ70Ｂ - 2 ,上海市红卫绒绣厂生产 ,ＬＢ - 812Ａ型六管崩解仪 ,上海黄海药检仪器厂生产 ,Ｓｈ10型水分快速测定仪 ,上海第二天平仪器厂生产。2　初步稳定性实验将胃乐胶囊样品除去外包装 ,取 5板× 10粒 /板置于盛有硝酸镁饱和溶液的密闭容器中 ,恒温 6 0°Ｃ ,恒湿 6 2 % ,放置 10天 ,测定结果 :性状、内容物色泽、碎裂性、水分崩解时限无明显变化 ,含量下降1 2 5 %。3　胃乐胶囊的稳定性加速试验将胃乐胶囊置于温度分别为 5 0、6 0、70、80°Ｃ恒温的电热干燥箱内 ,隔一定时间取出 ,随即冷却 ,分别测定其氢氧化铝的含量。见表 1。表 1　不同温度、时间测定胃乐胶囊...

胃乐胶囊的加速稳定性试验.pdf