目的应用动态比浊法鲎试验定量测定强力阿莫仙(注射用阿莫西林钠克拉维酸钾)中细菌内毒素含量。方法通过对样品中定量添加标准内毒素进行干扰预试验。将强力阿莫仙制备成6、3、1.5、0.75mg.mL-1四个浓度系列,定量添加标准内毒素,其回收率分别为-4.8%,65.4%,128.6%,159.2%,183.5%;从中筛选出最佳的检测浓度3mg.mL-1,然后进行三个批号强力阿莫仙正式干扰试验,样品中定量添加标准内毒素,其回收率分别为131.5%,138.0%和128.5%。结果标准内毒素使用5.000、1.000、0.500、0.250、0.125Eu.mL-1。强力阿莫仙制备成浓度为3mg.mL-1,样品中定量添加标准内毒素,回收率均为50%~200%,样品对鲎试剂反应无干扰作用,可用于有效的日常检查。结论动态比浊法鲎试验可以有效地测定强力阿莫仙中的细菌内毒素含量。

强力阿莫仙中细菌内毒素动态比浊定量法的研究.pdf